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专业药学翻译需熟知药品注册与申报法规

发布者:鑫达医学翻译公司 发布时间:2011-05-30 8:50:52 阅读:

    药学翻译的工作岗位主要是针对制药企业。在为其服务时除翻译业务过硬外,还要具备相当的药品注册与申报法规。
    中国目前的药品多为仿制药。所谓的仿制药通俗地讲就是模仿别的产品,但要求其在剂量、安全性、效力及适应症方面类似。中国之所以成为世界上的“仿制药”大国很大程度上源于制药企业研发经费的不足,进而造成研发能力降低。
    发达国家如美国及欧盟国家,其专利药研发取得了巨大成功,且其药品相关说明材料受到专利保护国内很多企业无法获取相关信息(20年)。但到了近几年,很多专利药如阿伐依泊汀及氯雷他定等药物的专利保护期结束。据统计,2007年有820亿美元的“重磅炸弹”失去专利保护。2008-2012年,全球将有120种专利药物面临专利保护期满的窘境。同时很多专利药在处方药品中的销售额比例较高,这就给仿制药带来了一个巨大的市场,进而给国内的制药企业带来很大发展机会。
    众所周知,国内都有“破解”国外专利药的高手(其工作实际上就是获取第一手的专利资料)。国内的多数制药企业无非就是争取“180天市场独占期”。因为根据美国《Hatch-Waxman》法规定:某一专利药到期时,第一个获准上市的仿制药获得180天市场独占期。同时,仿制药的成本相对略低,所以很多企业会在这个市场独占期上下功夫。当然失去保护后,专利品牌药生产企业自然不会放弃自己苦心研发的产品。他们完全可以授权或协议转让的形式与某一仿制药开发商合作。于是,仿制药的竞争也较为残酷。
    仿制药企业一般不会找药学翻译公司合作。因为他们不但要翻译材料,而且还要上报给SFDA。他们倾向于内部消化。因为每个企业都有药品注册部门。但是不要忘了,他们的时间有限。再者,企业内部工作人员的翻译实力整体不如专业翻译。但是他们对药品注册及申报的法规高于专业翻译。因此,专业药学翻译除要具备相当的药学翻译水平外,还要对药品的注册与申报法规有所了解。只有这样才能在翻译市场日益完善、竞争日趋白热化的社会赢得发展的契机。
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