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药品注册要熟知国外药典

发布者:鑫达医学翻译公司 发布时间:2011-07-05 8:50:52 阅读:

    国内的药品注册相对来讲,并未成熟。这不单单体现在国家的相关指导文件的不健全等因素,重要的是专业药品注册人才的缺乏。据我们了解,国内多数药品注册部门均为翻译国外的法典或模仿别国的注册法规,但由于背景的缺乏效果往往并不好。
    阅读国外的药典及发表文献是提升药品注册知识储备的重要环节。虽然多数药品注册公司在负责招聘时更注重的是成功注册的经验。但是有成功注册经验很多时候是一种能力的体现,但是要考虑多个环节。没有注册成功的经验,并不意味着员工的能力不够。要知道很大程度上一种药品注册成功与否,很大程度上也要看企业的实力。所以,具备一定实力的企业,应该将企业的员工能力作为评价是否胜任药品注册的标准。在这个方面,掌握药典及文献阅读及查询方法的专业人士,企业应该给予一定的机会。毕竟,这些人具备一定的能力。
    阅读国外药典,现在可以下载电子版的,借助屏幕取词的功能能更好的阅读。阅读时要记录相关的细则,并随时结合自身的产品,准备或记录最相关的材料。毕竟阅读药典就是为了在明白规则的基础上上报材料,进而得到审批。查找文献即从各大数据库查找适合自己的信息,制药厂的工作人员常遇到下载文献的困难,尤其是英文文献。建议大家可以到论坛求助。下载后的文献也要适当的进行归类,力争在阅读每篇文献时都能学到一些相关的知识或技能。推荐大家使用相关的文献管理工具,这样再次读文献时不会觉得陌生。
    之所以觉得药品注册工作比较难做,就是因为多数人并不具备成功的经验。坦白地说,经验不足有一定的原因。更重要的是,不知道如何去准备材料。当前,国家并没有完善的规定,只是制定了指南性的文章。没有统一的标准,这就需要个人多下功夫,积极学习国外药典的内容,并整合专业文献撰写一手的资料。不可否认的是,具备注册成功经验的工作人员,能在注册前准备一定水准的注册材料,尤其是撰写英文材料的能力。这是一种学术技能,而不是像很多注册人员一样每年在做同样的无用功。成功的人士,在注册过程中知道该如何应对各个环节中的问题,并能灵活处理一些意外情况的出现。
目前,国内的注册文件多是整理出相应的中文项目,然后找机构翻译成相关的英文版本。我们经常遇到这样的情况。很多制药公司的文件交给非专业机构进行翻译时,往往存在术语表达不规范及词义悬殊等情况。建议翻译工作者在翻译时也要阅读药典与专业文献。不能仅仅用自身的知识储备去翻译,那样做出的稿件往往不能符合药品注册文档的要求。我们建议从事药品注册翻译的工作人员要具备相当的学术水平,起码有一两篇专业SCI论文发表,并且具备娴熟的中译英能力,及相当的药学知识储备。这样的翻译才可能做出符合要求的文件。
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