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发布者:鑫达医学翻译公司 发布时间:2011-10-01 8:50:52 阅读:

原文:
In order to support pre-clinical studies with SR33589B and its metabolite SR35021A, an electrospray HPLC-MS/MS analytical method following a solid phase extraction was developed for the quantitation of SR33589 and its metabolite SR35021 in guinea pig plasma with a limit of quantification at 0.5 ng/mL and a matrix size at 0.2 mL, using [2H2,13C6]-SR33589B and [13C6]-SR35021A as internal standards.
Assay method parameters depending of the matrix were revalidated : specificity, linearity, process efficiency, repeatability at the three levels of quality controls and the LLOQ, the stability in the matrix.
This report details the validation of the method according to the study protocol provided in Appendix 2.

译文:
为验证SR33589B与其代谢物SR35021A的临床前研究,本文研发了一种固相萃取后实施的电喷射高效液相色谱串联质谱分析法,对豚鼠血浆内的SR33589与其代谢物SR35021进行定量分析。定量限为0.5纳克/毫升,基体容量为0.2毫升,内参分别为[2H2,13C6]-SR33589B与 [13C6]-SR35021A。
根据基体的分析方法参数进行重复验证,包括特异性、线性关系、加工效率、三级质控条件下的重复性、定量下限与基体稳定性等。
根据附录2内提供的研究方案,该报告对方法验证进行了详细阐述。

 

 

 


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