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发布者:鑫达医学翻译公司 发布时间:2011-08-27 8:50:52 阅读:

原文:
Verify that current training to this procedure is documented.  Do not perform unsupervised work where record of training does not exist.
Open the appropriate part drawing file from the nearest Document Control computer monitor.
Obtain a copy of 0132, FRM, Inspection Record.
Fill in the information required on the form using the DHR.  Record the timer and ruler calibration ID and expiration date on the inspection form where applicable.
Reference the appropriate validation protocol, or the Lot History Card, for sample size.  Note that units for coating testing are generally destructive test samples.
Coating Adherence and Coating Length Testing (Stain test)
Fill a plugged tube with Amyloid Red Stain (SI 1485).  Ensure that the stain has not expired. Record the Amyloid Red Stain Lot # and expiration date in FRM 0132 equipment ID and Cal Due, respectively.  The tube must be sufficiently long to verify the coating length of the product being tested. Refer to Table 1, section 11.
Immerse each sample in the Amyloid Red Stain for a minimum of 30 seconds.  Ensure that there is enough dye in the tube to cover beyond the end of the coated region.  Ensure that the mandrel supporting the product is extended beyond the product tip before immersing the product to avoid damaging the tip of the product.

译文:
确保记录该操作的当前培训内容。不得在无培训记录的位置进行无监督的工作。
自最近的文档控制计算机监控器处打开适当的零件图。
获取一份验证记录FRM0132拷贝。
使用DHR填写表格内所需的信息。在验证表的适当位置记录刻度尺与秒表编号与有效期。
为样本容量的适当验证方案或批次记录卡提供参考。注明涂层试验的部件为一般性爆破试验。
涂层一致性与涂层长度试验(染色试验)
使用淀粉样蛋白红染色剂(SI 1485)填充塞管。确保染色剂不过期。分别记录FRM0132设备编号与Cal Due内淀粉样蛋白红染色剂批次编号与有效期。导管要足够长,以符合试验产品的涂层长度。参考表1的第11部分。
将每种样品浸没在淀粉蛋白红染色剂内最少约30秒。确保管内有足够的染料,以覆盖涂层区域末端。确保支持产品的芯棒在浸入测试产品前延伸至产品顶部,进而避免破坏产品的顶部。


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